超60%患者肿瘤缩退！国产BNCT临床试验最新进展来啦

每年的4月15日-21日是全国肿瘤防治宣传周。在肿瘤治疗领域，作为治疗利器，首个国产射频四极场直线加速器BNCT（RFQ-BNCT）备受瞩目。其在南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）临床试验情况如何？接下来有何新进展？记者进行了实地探访。

第一阶段12例，观察到60%以上患者临床可见的肿瘤缩退或者显著症状缓解

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心主任刘志刚介绍，目前已有18例患者（接受过根治性治疗后局部复发，再接受标准系统治疗仍然进展的患者）完成了BNCT入组治疗，预计4月份完成第一期临床试验所有的21例治疗。入组的患者以复发的头颈部肿瘤患者为主，比如鼻咽癌、口腔癌、骨肉瘤、腺癌。

第一阶段12例，观察到60%以上患者临床可见的肿瘤缩退或者显著症状缓解，比如肉眼可见的、肿瘤的明显缩退；而且安全性较高，大多数患者只有轻中度的放射性口腔黏膜炎，并没有明显的毒副反应。

其中，第一例鼻咽癌患者治疗结束约8个月，复查显示已达到接近完全缓解的状态，已回归正常生活。

▲刘志刚在查房

复诊患者：“我的肿瘤肉眼可见地消下去了，效果很明显”

4月9日上午，国产BNCT临床试验入组患者——湖南的口腔癌患者刘先生（化名），专程到东莞市人民医院肿瘤大楼复查。

他曾有10年的嚼槟榔史，确诊口腔癌前的三四年，他感觉“口腔黏膜有点纤维化、硬，一沾辣椒就很痛”，才戒掉了槟榔。

2023年6月的一次口腔检查中，医生意外发现他左侧口腔不对劲，建议做活检，结果查出口腔癌。

由于害怕手术，刘先生起初选择了吃药保守治疗，一年之后的2024年底，肿瘤有所进展，“（肿瘤）整体很大了，看样子吃药控制不住。”

于是，他到当地肿瘤医院接受了介入治疗，“做了三次介入之后（肿瘤）就消下去了，而且状态也蛮好的。”之后他又接受了几个疗程的化疗和放疗。令人没想到的是，到了2025年10月，肿瘤又长了起来，嘴巴又肿了起来，左脸发生了穿孔——口腔癌复发了。

这时，刘先生从新闻上了解到东莞市人民医院BNCT项目正招募临床试验患者，便抱着试一试的心态从湖南赶了过来，挂了刘志刚的号，经研究符合条件，便顺利入组。

今年1月，他在东莞市人民医院接受了一次BNCT治疗，“准备工作和（硼中子）照射总共花了一个下午，治疗过程中没有感觉到痛，但做完后的两天内，我的肿瘤肉眼可见的消下去了，效果很明显。”4月9日复查时，刘先生脸上的肿瘤仍处于消退后的状态，“嘴唇还有一点肿”。

“很感谢医院，感谢刘主任团队，他们对我一直很关心，我回去之后经常询问我的情况，如果有什么不舒服，随时可以联系咨询。”

▲前来复诊的刘先生

刘志刚介绍，刘先生于2023年6月被确诊为“左侧颊粘膜高分化鳞癌”，在外院接受过化疗+靶向治疗，后续根治性放化疗后复发，多线治疗后肿瘤仍进展。接受BNCT治疗前，肿瘤持续增大，左颌面部可见大小约10厘米*5厘米的巨大肿物，伴有疼痛、渗血和腐臭味。

今年1月8日接受了BNCT治疗，治疗过程顺利，无特殊不适，BNCT治疗后第二天，口腔内有坏死组织脱落，局部疼痛缓解，腐臭味好转。接下来将根据治疗效果来制订下一步诊疗计划。

Ⅱ期临床试验将紧锣密鼓开展，期望明年正式临床应用

刘志刚介绍，Ⅰ期临床试验的主要目的是检验硼药的药代动力学和初步的安全性。目前已经完成的18例患者药代动力学的特征都比较稳定，而且整体来讲安全性非常好，没有明显的毒副作用，其疗效让大家非常振奋。

完成Ⅰ期临床试验后，紧接着就会做关键性的Ⅱ期，大概明年能够拿到国家药品监督管理局的批件正式临床应用，惠及更多的肿瘤患者。

由于是首个国产BNCT设备，临床试验并非一帆风顺，面临了诸多挑战，首先是摸着石头过河，“因为一开始只是一个概念的验证，在国内也没有人做过，也缺乏临床治疗指南，对整个临床试验的流程，细节把控，都需要我们逐步去探索和规范。”刘志刚说。

▲刘志刚和科室医生正与肿瘤患者交流

其次是药物风险。国产硼药第一次在人体应用，技术层面有很多不确定性。给药的剂量、时间、操作流程、如何去保障临床的疗效跟毒副反应的平衡，都有一个学习和积累的过程。

第三是招募的工作量大。咨询人数有数千人，虽然Ⅰ期临床试验限定了复发头颈肿瘤患者，但很多患者对临床试验的认知度不够，各类癌症患者都前来咨询，科室和刘志刚的电话被“打爆”。

刘志刚介绍，复发头颈肿瘤等患者如果想入组，最好不要只通过打电话，应该带齐过往治疗的病历、影像学资料，到肿瘤门诊挂号就诊，由医生细致评估，才能判断适不适合参加临床试验，只打电话或没带齐病历不好做判断。

刘志刚表示，下一步目标是将接下来的临床试验更加规范地做好，积累更多的临床试验数据，形成BNCT的中国广东东莞方案，给全国及全世界的BNCT技术应用贡献中国智慧。同时联合免疫治疗等多种疗法，不断突破肿瘤类型的限制，从复发头颈部肿瘤拓展到全身肿瘤应用，让更多的患者受益！