近日，东莞传来重磅喜讯——

首个国产射频四极场直线加速器

BNCT（RFQ-BNCT）临床试验成效显著

——首位入组试验的口腔癌患者

在单次治疗后8个月

肿瘤已接近完全消退

那么

国产BNCT临床试验情况如何？

接下来有何新进展？

第一阶段12例

超60%患者肿瘤显著缩退或症状缓解

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心主任刘志刚介绍，目前已有18例患者（接受过根治性治疗后局部复发，再接受标准系统治疗仍然进展的患者）完成了BNCT入组治疗，预计4月份完成第一期临床试验所有的21例治疗。入组的患者以复发的头颈部肿瘤患者为主，比如鼻咽癌、口腔癌、骨肉瘤、腺癌。

第一阶段12例，观察到60%以上患者临床可见的肿瘤缩退或者显著症状缓解，比如肉眼可见的、肿瘤的明显缩退；而且安全性较高，大多数患者只有轻中度的放射性口腔黏膜炎，并没有明显的毒副反应。

其中，首位入组的鼻咽癌患者已经治疗结束约8个月，复查显示已达到接近完全缓解的状态，已回归正常生活。

病例回放：

一位口腔癌患者的“绝处逢生”

4月9日上午，国产BNCT临床试验入组的首例患者——湖南的口腔癌患者刘先生，来到东莞市人民医院复查。

他曾有10年的嚼槟榔史，确诊口腔癌前的三四年，他感觉“口腔黏膜有点纤维化、硬，一沾辣椒就很痛”，才戒掉了槟榔。2023年6月的一次检查意外确诊口腔癌。

由于害怕手术，刘先生起初选择吃药保守治疗。2024年底，他发现，“（肿瘤）整体很大了，看样子吃药控制不住。”

于是，他到当地肿瘤医院接受介入治疗，“做了三次介入之后（肿瘤）就消下去了，而且状态也蛮好的。”之后他又接受了几个疗程的化疗和放疗。但在2025年10月，他的嘴巴又肿了起来，左脸发生了穿孔——口腔癌复发了。

转机出现在他看到东莞市人民医院BNCTBNCT项目正招募临床试验患者的新闻，便抱着试一试的心态从湖南赶了过来，经研究符合条件，便顺利入组。

今年1月，他接受了一次BNCT治疗，“准备工作和（硼中子）照射总共花了一个下午，治疗过程中没有感觉到痛，但做完后的两天内，我的肿瘤肉眼可见的消下去了，效果很明显。”治疗后第二天，他的口腔内有坏死组织脱落，局部疼痛缓解，腐臭味好转。接下来，医疗团队将根据治疗效果为他制定下一步诊疗计划。

4月9日复查时，刘先生脸上的肿瘤仍处于消退后的状态，“嘴唇还有一点肿。很感谢医院，感谢刘主任团队，他们对我一直很关心，我回去之后经常询问我的情况，如果有什么不舒服，随时可以联系咨询。”

▲前来复诊的刘先生

II期临床试验开展

明年有望正式临床应用

刘志刚介绍，I期临床试验的主要目的是检验硼药的药代动力学和初步的安全性。目前已经完成的18例患者药代动力学的特征都比较稳定，整体来讲安全性非常好，没有明显的毒副作用，其疗效让整个团队非常振奋。

刘志刚表示，完成I期后将立即开展关键性的II期临床试验，预计明年有望获得国家药品监督管理局批件，正式投入临床应用，惠及更多肿瘤患者。

攻坚克难

形成BNCT“东莞方案”

首个国产BNCT设备的临床试验并非坦途。刘志刚表示，首个国产BNCT设备的临床试验面临诸多挑战，“一开始只是一个概念验证，国内缺乏先例和临床治疗指南，临床试验流程与细节把控，全靠团队摸索规范。”

其次是药物风险。国产硼药首次人体应用，技术不确定性性大，给药剂量、时间、操作流程、疗效与毒副反应的平衡，都需要深入研究。

再次是招募工作量大。前来医院咨询的有数千人，虽然I期临床试验限定了复发头颈肿瘤患者，但患者对临床试验认知度不够，科室和医生的电话被“打爆”。

刘志刚建议，复发头颈肿瘤等患者如果想入组，最好不要只通过打电话，应该带齐过往治疗的病历、影像学资料，到肿瘤门诊挂号就诊，由医生细致评估，才能判断适不适合参加临床试验，只打电话或没带齐病历不好做判断。

刘志刚主任表示，下一步目标是将接下来的临床试验更加规范地做好，做得更严谨规范，积累更多的临床试验数据，形成BNCT的“东莞方案”，为全国及全世界的BNCT技术应用贡献中国智慧。同时联合免疫治疗等多种疗法，不断突破肿瘤类型的限制，从复发头颈部肿瘤拓展到全身肿瘤应用，让更多的患者受益。