5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》即将正式施行。4月27日，一场“生物医药产业政策解读与成果转化能力提升专题培训班”在广东医科大学（东莞校区）举行，全市近200名医疗机构管理者、高校学者、临床科研骨干及企业技术研发代表参加。

距两部法规正式施行仅剩两天，这场培训被学员称为“及时雨”。从国家级专家解读到伦理审查实操，从药物研发合规到课堂考核与建议征集，一天密集的课程旨在帮助一线人员准确把握新政精神、明晰合规路径、提升实操能力。

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生新政倒计时：

一场“及时雨”与“加油站”

“这次培训既是一场政策的‘及时雨’，也是一次能力的‘加油站’。”东莞市卫生健康局副局长罗东在开班动员讲话中表示。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令第818号）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第828号）即将施行，标志着生物医学研究与应用进入更加规范、高质量发展的新阶段。新政为行业划定了红线，也指明了方向。

东莞拥有中国散裂中子源、松山湖科学城等独特创新资源，临床资源丰富，产业基础良好，但政策理解深度、成果转化效率和产学研协同机制仍有提升空间。当天举行的培训围绕“医院新使命与策略应对”“生物医学新技术管理机遇与挑战”“伦理审查实操要点”“药物研发合规路径”等核心议题展开，邀请国家干细胞临床研究机构办公室、广东医科大学、东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）及产业界专家授课。

▲坐落在东莞松山湖片区的中国散裂中子源（CSNS）

现场互动热烈，学员结合自身工作提问，专家逐一解答。下午的课堂考卷考核不仅检验学习成效，还以开放式问答征集了近200份来自不同岗位的学员学习体会及专业建议，为后续细化政策配套措施提供实践参考。

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以点带面：

市妇幼保健院的“政策学习+实践探索”

作为主要承办单位之一，东莞市妇幼保健院深度参与课程设计，展示了在新政框架下先行先试的积极姿态。

培训当天，该院与东莞暨南大学研究院签署的“干细胞再生医学临床研究与转化平台”战略合作协议引发关注。干细胞研究是生命科学前沿领域，也是新政重点关注的领域之一。双方将整合优势资源，探索建立符合国家法规要求的“临床需求——基础研究——技术转化”协同机制，重点聚焦妇产、儿科等优势学科，在严格遵循伦理规范和法律法规前提下，系统性推进干细胞相关研究。

“这为我们探索‘医——研’协同创新提供了一个可参考的合规实践案例。”一位参会企业代表表示。

事实上，市妇幼保健院并非东莞首次尝试成果转化的医疗结构。2025年，东莞市医疗机构科技成果转化合同金额约1070万元，较往年大幅提升。全市获国家自然科学项目基金22项，发表SCI论文555篇，国内核心期刊论文303篇，授权专利182项，科研量质齐升。

另一个协同创新样板——广东医科大学牵头成立的干细胞与临床研究协作联盟，也为全市生物医药研发与转化搭建了平台。这种“政策学习+实践探索”的积极姿态，正在东莞多个医疗机构中复制推广。

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厚积薄发：

东莞科教“家底”支撑新政落地

新政的落地实施，离不开扎实的人才培养与科研基础。近年来，东莞在医教研协同方面持续深耕：2025年，全市西医住院医师规范化培训新招录160人，全科医生总数显著增长，每万人口全科医生数从4.4人提升至5.59人，建成35家临床教学基地，7家医疗机构开设科研门诊、转化门诊。

在重大创新平台上，东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）“恶性肿瘤硼中子俘获治疗技术与应用广东省工程研究中心”成为东莞卫健领域首个省级工程研究平台，Ⅰ期入组20例患者均已完成治疗并计划4月收官，经三个月观察期后启动Ⅱ期临床，争取年内完成全部临床试验入组治疗，有望在明年获得国家药品监督管理局上市批文。这些成果为生物医药产业在新规下实现高质量发展提供了有力支撑。

▲东莞市人民医院硼中子俘获治疗（BNCT）中心大楼

“把培训中获得的新理念、新知识、新方法，转化为完善内部管理、规范临床研究、畅通转化路径的具体思路和务实举措。”罗东在开班动员中向学员提出的希望，正在东莞卫生健康系统内逐步变为行动。

新政实施在即，挑战与机遇并存。从一场高时效的培训，到一个主动探索的医疗机构，再到全市多年积累的科教协同体系，东莞正以系统思维推动生物医药领域在新规下的创新实践，为“健康东莞”建设注入新动能。