近日，东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）承担的我国首台完全自主知识产权射频四极场直线加速器硼中子俘获治疗（RFQ-BNCT）系统药械联合注册I期临床试验，迎来又一关键里程碑——I期临床试验最后一例受试者的治疗后30天观察期正式结束。这一关键节点的达成，标志着中国高端中子医疗装备与创新硼药的研发在临床转化应用中取得实质性突破，为后续关键性注册临床研究奠定了坚实基础。

本次试验旨在系统评估该方案治疗复发性头颈部恶性肿瘤的安全性、有效性，并开展药代动力学研究。试验于2025年7月正式启动，2025年8月5日首例受试者入组，至今最后一例受试者治疗后30天观察期结束，展现出研究团队高效的执行力与国产BNCT创新疗法快速临床转化的“加速度”。预计年内启动II期，有望助力我国成为全球BNCT领域的领跑者。

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聚焦头颈部肿瘤未满足的临床需求

本次试验的适应症为：不可切除的局部复发性头颈部肿瘤。这是一类局部控制难度大、治疗选择有限、预后较差的患者群体，亟需新的精准治疗手段。本项I期临床试验计划入组21例，受试者均为接受根治性治疗后局部复发、且经标准系统治疗仍进展的难治性患者。入组病种以复发头颈部肿瘤为主，涵盖舌癌、口咽癌、鼻咽癌、牙龈癌及骨巨细胞瘤、骨肉瘤、肉瘤等。

首例国产BNCT治疗患者的肿瘤影像学资料

首例受试者于2025年8月顺利完成治疗出院，未发生严重不良事件，一般状况良好，临床症状显著缓解。2026年4月更是传来令人振奋的消息，该首例患者经随访发现已实现影像学上完全消失，患者回归正常工作、生活。

肿瘤中心主任刘志刚介绍，“目前，I期入组患者已有的随访结果显示，超过60%以上的患者，都有非常明显的临床可见的肿瘤退缩。”多名头颈部肿瘤患者症状明显改善，有的面部疼痛、嘴唇麻木好转，有的口腔出血、肿胀得到控制，还有患者听力得到快速改善。

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大国重器：国产BNCT装备彰显自主创新实力

治疗过程中，RFQ-BNCT系统运行稳定、安全可靠，束流强度维持高度稳定，治疗后室内残余辐射剂量快速衰减，为精准放疗提供技术保障，确保医护人员辐射防护安全。该技术源于国家重大科技基础设施——中国散裂中子源（CSNS），核心RFQ加速器经中国科学院高能物理研究所长期技术验证，是我国首台具有完全自主知识产权的BNCT高端医疗装备，彰显我国在高端放疗设备领域的自主创新实力。

值得关注的是，国家药品监督管理局（NMPA）已于2025年12月将BNCT纳入优先审批高端医疗器械目录，为国产BNCT药械组合产品加速上市提供政策支撑。市人民医院将继续坚持面向人民生命健康的战略导向，与国科中子等相关单位一道扎实推进产业化与注册申报进程，为建设健康中国作出更大贡献。

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初步结果积极，全速推进II期研究

I期临床试验最后一例受试者临床治疗后30天观察期结束，安全性获关键验证，是BNCT临床转化的关键阶段性成果。“安全且有效”的早期信号，为后续II期临床试验的顺利推进提供了坚实依据。目前，II期临床试验正在积极筹备中，将进一步积累临床证据。

研究团队表示，接下来将持续标准化、规范化推进试验进程，积累完备临床数据，形成BNCT的中国广东东莞方案，为全国乃至全球的BNCT技术应用贡献中国智慧！

东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）肿瘤中心将按照国家科技创新战略部署，持续加速国产BNCT设备与硼药的注册申报进程，推动国产首台RFQ-BNCT系统从临床试验走向规范化应用，持续优化BNCT治疗方案，提升治疗安全性与临床有效率，推动这一具有我国完全自主知识产权、精准靶向、安全性高的前沿技术尽早惠及广大癌症患者！